A agência quer dados para analisar o pedido de autorização para testes clínicos da ‘Versamune’
A Anvisa solicitou mais informações sobre a vacina Versamune contra o novo coronavírus, desenvolvida pela OSP de Ribeirão em parceria com a USP. A agência reguladora precisa de dados adicionais para avaliar o pedido de autorização para testes clínicos em humanos.
Informações Adicionais Solicitadas
A empresa farmacêutica responsável pelo desenvolvimento da vacina informou que as informações solicitadas pela Anvisa se referem aos resultados de controle de qualidade dos insumos e dos testes pré-clínicos. A empresa garante que todos os documentos serão entregues dentro dos prazos determinados pela agência, embora esses prazos não tenham sido divulgados publicamente.
Cronograma Mantido
Apesar das exigências da Anvisa, a agência afirma que o cronograma de análises da Versamune não foi suspenso. O pedido de autorização para os estudos clínicos da vacina, financiada pelo governo federal, foi protocolado na quinta-feira da semana passada.
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A entrega das informações complementares é aguardada para a continuidade do processo de avaliação da Anvisa. A expectativa é que, após a análise completa dos dados, a agência possa liberar os testes clínicos em humanos, um passo crucial para o desenvolvimento da vacina.
