Produzido por laboratório de Cravinhos, substância será entregue à FURP (Fundação para o Remédio Popular)

Um laboratório em Cravinhos, autorizado a produzir a fosfoetanolamina para análises clínicas, confirmou a entrega da substância para a FURP (Fundação do Remédio Popular). Ao todo, 35 quilos do princípio ativo serão transformados em 70 mil cápsulas, destinadas ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo, responsável pela distribuição dos medicamentos aos hospitais que participarão de um estudo clínico nos próximos seis meses.

Expectativas para os Resultados do Estudo

O diretor administrativo do laboratório, Sérgio Perusci, acredita que alguns resultados dos estudos poderão ser divulgados até o final do ano. O estudo clínico, com duração prevista de seis meses, deverá começar em breve. A expectativa é que, após a realização do estudo e a elaboração dos relatórios, os resultados sobre a eficácia do medicamento estejam disponíveis no final do ano ou no início do próximo. Se o medicamento se mostrar eficaz, poderá ser comercializado.

Etapas da Pesquisa Clínica

Na primeira fase da pesquisa, 10 pacientes serão avaliados para determinar a segurança das doses. Caso a fosfoetanolamina não apresente efeitos colaterais graves, os testes serão expandidos para incluir mais 21 pacientes em cada grupo de tumor diferente. Se forem constatados sinais de atividade da substância, o estágio seguinte incluirá 20 pacientes em cada grupo. Posteriormente, novos pacientes poderão ser incluídos nos testes, até atingir um total de mil pessoas.

Financiamento e Implicações Legais

O estudo será coordenado pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, com um investimento estimado em 5 milhões de reais. Perusci afirma que, apesar da legislação permitir, o laboratório não pretende comercializar o medicamento sem os estudos clínicos, devido a preocupações da Anvisa e de outros órgãos nacionais de saúde. Embora o laboratório possua as condições técnicas e operacionais para aumentar o volume de produção e comercializar o medicamento, a insegurança jurídica, devido a questionamentos sobre a constitucionalidade da lei, impede a comercialização.

O diretor da Anvisa, Fernando Mendes Garcia Neto, ressalta que a agência apresentou à Presidência da República diversos argumentos para que os procedimentos de testes fossem respeitados, visando a preservação dos pacientes. A Anvisa enfatiza a importância de garantir que qualquer medicamento no mercado seja eficaz, seguro e esteja dentro da dosagem correta, evitando malefícios à população.

Sanção da Lei e Preocupações da Anvisa

Apesar das orientações da Anvisa, a presidente Dilma sancionou a lei que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com tumores malignos. A lei permite que pacientes com laudo médico e que assinem um termo de consentimento e responsabilidade façam uso da substância por livre escolha.

O diretor da Anvisa expressa preocupação com os efeitos da utilização da substância sem os devidos testes, alertando para a falta de garantia da segurança e eficácia da droga, bem como da sua composição. A Anvisa está avaliando a possibilidade de questionar a lei.

Histórico e Desenvolvimento da Substância

Desenvolvida no campus da USP em São Carlos para o tratamento de tumores malignos, a fosfoetanolamina é apontada como uma possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos e não tem eficácia comprovada, não sendo considerada um medicamento. As cápsulas foram entregues gratuitamente a pacientes com câncer por mais de 20 anos.

O Instituto do Câncer de São Paulo e a Secretaria de Saúde informaram que ainda não há uma previsão sobre o início dos estudos com as cápsulas.

Em resumo, o cenário envolve um estudo clínico promissor, mas também questões regulatórias e de segurança que precisam ser cuidadosamente consideradas.